Evaluar la concordancia diagnóstica, entre el método CLIA (MAGLUMI 800 - positivo a partir de 10 AU/mL) y el método ELISA (Reference Laboratory, Euroimmun - positivo a partir de índice superior a 1) para la clasificación cualitativa de ZnT8A, con el fin de validar el método CLIA para su internalización en nuestro laboratorio.

Se analizaron 43 sueros mediante CLIA y ELISA. Las muestras fueron clasificadas como positivas o negativas según los puntos de corte establecidos por cada fabricante. Se construyó una tabla de contingencia 2×2 y se calculó el porcentaje de acuerdo global, el acuerdo positivo, el acuerdo negativo y el coeficiente kappa de Cohen con intervalos de confianza al 95 %. Se tomó el método ELISA como referencia para el cálculo de sensibilidad y especificidad relativas.

Con un análisis estadístico de Chi-cuadrado (χ²), el método CLIA mostró una sensibilidad del 73.3 %, una especificidad de 100 %, un valor predictivo positivo del 100 % y un valor predictivo negativo del 87.5 %, con un acuerdo global del 90.7 % en comparación con el método establecido en el laboratorio. No se observaron resultados falsos positivos y la asociación entre ambos métodos fue estadísticamente significativa (χ² = 23,874; p < 0,0001). El análisis de concordancia mostró un índice kappa de Cohen de 0,78 (IC 95 %: 0,58–0,98), lo que indica una concordancia buena entre ambos métodos en la clasificación cualitativa positiva/negativa de los ZnT8A.

El método CLIA presenta una excelente especificidad (100 %) y un valor predictivo positivo del 100 % para la determinación de ZnT8A, con una concordancia buena respecto al método de referencia (κ = 0,78; IC 95 %: 0,58–0,98). Aunque se observa una sensibilidad moderada (73,3 %), el método CLIA se posiciona como una alternativa válida y reproducible para la clasificación cualitativa de anticuerpos anti-ZnT8 en el contexto del diagnóstico de DM1.